L’Agence du médicament sanctionne 11 laboratoires qui n’ont pas respecté les stocks de 4 mois minimum de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur qui ont fait l’objet de ruptures. Elle multiplie ainsi par 16 le montant des sanctions prononcées en un an.
L’Agence du médicament (ANSM) hausse le ton. L’Autorité prononce ce mardi 8 millions d’euros de sanctions financières à l’encontre de 11 laboratoires pharmaceutiques qui n’ont pas respecté leurs quatre mois de stock de sécurité.
Face à une discipline inédite, l’ANSM prend ainsi des mesures pour prévenir et réduire les pénuries de médicaments.
“En 2023, nous avons géré près de 5000 signalements de ruptures de stocks et de risque de ruptures, soit un tiers de plus qu’en 2022 et six fois plus qu’en 2018”, explique l’Agence.
Cette sanction fait suite à une campagne de contrôle des stocks de sécurité des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) lancée en avril 2023 par l’ANSM qui l’a conduite à interroger l’ensemble des laboratoires sur le territoire qui commercialisent 422 MITM.
Au terme de ces vérifications de stocks et d’échanges contradictoires avec les laboratoires concernés, l’ANSM a observé des manquements qui l’ont conduit à prononcer ces sanctions.
Des sanctions multipliées par 16
Ces décisions sont une évolution importante de la part de l’Agence du médicament dans sa façon d’aborder cette problématique des pénuries de médicaments. Jusqu’à présent, elle faisait une application modérée de son pouvoir de sanction préférant accompagner les industriels dans la prévention et la gestion des ruptures.
En 2020, en pleine crise sanitaire, seulement deux sanctions avaient été prononcées contre des fabricants de médicaments. En 2022 et en 2023 leur nombre était passé à six mais pour un montant entire d’à peine 508.000 euros et 560.000 euros.
Pour l’année 2024, elle a donc multiplié par 16 le montant des sanctions financières aux laboratoires. Depuis septembre 2021, la loi prévoit que les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur disposent d’un stock de sécurité de 4 mois minimum s’ils ont fait l’objet de ruptures ou risques de atomize réguliers au cours des deux années précédentes, alors que ce stock est de deux mois pour les autres MITM. 748 médicaments sont désormais concernés par cette mesure, contre 422 en 2021.
La structure de stocks de sécurité obligatoires “pas réaliste” pour le Leem
Le Leem, syndicat professionnel des entreprises du médicament, a réagi aux sanctions de l’ANSM en assurant que “les tensions et les ruptures d’approvisionnement en médicament constituent un sujet majeur pour les entreprises du médicament”.
“C’est pourquoi nous avons formulé dès 2019 des propositions concrètes pour mieux répondre à ce problème de santé publique”, poursuit le syndicat, indiquant toutefois avoir “alerté les pouvoirs publics à plusieurs reprises sur le fait que la constitution de stocks de sécurité obligatoires pour le seul territoire français ne constitue pas une réponse appropriée”, notamment automobile “elle n’est pas réaliste” puisqu'”elle ne tient pas compte des conditions de production et d’exploitation des médicaments, associées à leurs contraintes”.
“Cette obligation a été conçue à l’échelle nationale sans tenir compte de la dimension internationale du phénomène. C’est donc à l’échelle européenne que ce sujet devrait être traité”, souligne encore le Leem. Et de conclure: “Il est donc urgent que l’ensemble des acteurs se réunissent pour trouver des mesures plus adaptées en tenant compte de la réalité de terrain pour l’ensemble des acteurs, au bénéfice des patients”.
