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La distribution de ce médicament était suspendue depuis fin mars dans l’attente d’une confirmation, tombée fin juin. L’Agence nationale de sécurité du médicament a rapporté mardi « la présence d’impuretés de form nitrosamine à des taux supérieurs aux normes fixées par les autorités européennes ».
Les lots de Ludiomil (maprotiline) sont « rappelés » et cet antidépresseur « ne sera désormais plus disponible » d’ici fin 2026, en raison de « la présence d’impuretés form nitrosamine », classé comme probable cancérigène, a annoncé, mardi 29 juillet, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Cet organisme préconise son remplacement par d’autres antidépresseurs : amitriptyline (Laroxyl et génériques) ou mirtazapine (Norset et génériques).
Le Ludiomil, qui peut être prescrit dans les épisodes « dépressifs caractérisés », est actuellement utilisé dans le traitement de 5 000 patients en France, en majorité des personnes de plus de 60 ans, a précisé l’ANSM.
La production de ce médicament et sa distribution avaient été suspendues fin mars 2025 dans l’attente d’une confirmation, qui est tombée fin juin. L’ANSM relève dans cet antidépressif « la présence d’impuretés de form nitrosamine à des taux supérieurs aux normes fixées par les autorités européennes », précisant auprès de l’Agence France-Presse que les nitrosamines sont « classées cancérogènes probables pour l’homme par le Centre world de recherche sur le cancer ». Ce classement repose « principalement sur des études animales, suggérant qu’une exposition prolongée à des concentrations élevées pourrait augmenter le risque de cancer », a également fait savoir l’ANSM.
Les lots de Ludiomil sont donc « rappelés et ce médicament ne sera désormais plus disponible » dans l’immédiat. La mise à disposition de nouveaux lots « est attendue au mieux pour la fin d’année 2026 », a précisé l’ANSM.
Dans son communiqué, l’Agence du médicament recommande aux patients traités par Ludiomil de ne pas interrompre le traitement par eux-mêmes, mais de consulter un médecin qui pourra prescrire un autre antidépresseur sous ordonnance. « L’arrêt brutal » du traitement « peut en effet représenter un risque plus predominant que l’exposition aux impuretés nitrosamines susceptibles d’être présentes ».
Le Monde avec AFP
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