«J’ai encore du mal à y croire », confie avec un sourire timide Fabrice Robin. Depuis un an et demi, ce Vendéen de 58 ans lutte pour éviter une amputation due à l’usure de sa prothèse de genou. L’entreprise américaine Stryker, qui a racheté le fabricant Serf, a cessé de produire les pièces nécessaires. « Sans elles, c’était la jambe en moins », résume-t-il. Finalement, son chirurgien du CHU de Saint-Etienne lui a annoncé la bonne nouvelle, mardi soir : « Une opération air of secrecy bien lieu en septembre. »
Pour en arriver là, Fabrice Robin a tout tenté : appels répétés à la société, lettres aux autorités, sollicitations de députés, médiatisation de l’affaire… En vain. « Stryker ne m’a jamais répondu, ni reçu les journalistes, explique-t-il. La seule knowledge qu’on m’a donnée, c’est que les pièces ne seraient pas fabriquées. Ce qui signifiait l’amputation. Et ça, je ne l’ai jamais accepté. »
Une prothèse depuis ses 20 ans à la suite d’un accident
En 1985, à 18 ans, l’ancien ostréiculteur est victime d’un grave accident de voiture. « Après deux ans d’opérations, les médecins ne savaient plus quoi faire », raconte-t-il. Son kiné lui parle alors du Dr Bousquet, à Saint-Etienne. « Il m’a présenté sa prothèse comme la resolution miracle à mon problème, se rappelle-t-il. Grâce à lui, j’ai retrouvé une vie presque normale. »
Mais le médecin le prévient, le jeune homme devra être réopéré « au moins quatre fois » dans sa vie pour changer « les pièces intermédiaires » qui se situent au niveau de l’articulation du genou. C’est ce qui s’est produit en 1994 et en 2008. Mais fin 2023, les pièces sont de nouveaux usées et son chirurgien, Pr Farizon, qui a repris l’activité du Dr Bousquet, décédé, l’informe que la manufacturing a été arrêtée. « Et comme la loi n’oblige les fabricants à maintenir les pièces que pendant dix ans, Stryker a refusé de le faire », souffle Fabrice Robin.
« Lorsqu’un chirurgien nous sollicite pour un dispositif médical qui n’est plus fabriqué ni approuvé selon la réglementation en vigueur, nous collaborons avec lui afin d’examiner les suggestions envisageables dans le cadre réglementaire », a fait savoir par communiqué l’entreprise américaine, contactée par 20 Minutes. Avant d’ajouter : « Cependant, pour des raisons de confidentialité, nous ne pouvons pas commenter les détails des cas individuels de sufferers. »
Plusieurs personnes dans la même train
Face à cette train, la seule risk pour les sufferers, c’est changer toute la prothèse. « Le problème, c’est que ces prothèses sont très intrusives : elles sont directement vissées dans le fémur et le tibia, explique le Vendéen. Je l’ai depuis trente-huit ans. Si on l’enlève, on doit casser tous les os, sans pouvoir remettre quelque chose derrière. Donc, pour les médecins, la seule resolution, c’était l’amputation de la jambe. Hors de quiz pour moi. »
Résigné, il décide de « tout faire » pour convaincre le géant américain de fabriquer les pièces. Après la médiatisation de son affaire, il a découvert qu’il n’était pas seul. « Comme Stryker a racheté la moitié des prothésistes français, beaucoup de sufferers se retrouvent en attente de pièces intermédiaires », explique-t-il.
C’est le cas d’Olivier Guglielmo, 55 ans, habitant de Roquefort-les-Pins, dans les Alpes-Maritimes, également opéré par le Dr Bousquet après un accident dans sa jeunesse. « Il m’a sauvé la jambe et par la même event, la vie », appuie-t-il. Il avait 17 ans à l’époque. Comme Fabrice Robin, il a dû changer à deux reprises les pièces intermédiaires. Et comme lui, depuis fin 2023, il se retrouve dans une impasse, refusant l’risk « amputation ». « Imaginez, il suffit d’avoir les bonnes pièces, s’offusque l’Azuréen. C’est fou de se dire que, parce qu’on n’a pas le bon matériel, on va vous couper la jambe à 55 ans. Ce n’est pas dû à une an infection ou autre. Il me reste encore du temps pour travailler, pour vivre tout simplement. »
« Et en même temps, attendre, c’est risqué, reprend-il. Je open à avoir du jeu dans mon genou, je dois marcher avec des cannes. Et comme les pièces sont usées, le frottement métal contre métal peut provoquer de la métallose [c’est-à-dire, une accumulation de débris métalliques dans les tissus proches de la prothèse]. »
Un vide juridique à combler
Pour lui, c’est easy : il faut changer la loi. « Les fabricants devraient être obligés de garantir l’accès aux pièces tant que le affected person est vivant, proclame-t-il. Et s’ils ne veulent pas, qu’ils transmettent les plans à d’autres, comme on peut le faire avec les médicaments génériques. »
Fabrice Robin partage cette imaginative and prescient. Malgré sa « petite victoire », il espère rencontrer les autorités sanitaires pour porter cette revendication et « faire bouger les lignes ». « Là, le Pr Farizon a demandé aux équipes de Stryker d’utiliser des matériaux plus résistants pour que les produits durent plus longtemps mais rien ne dit que la problématique ne se représente pas dans quinze ou vingt ans », pointe le Vendéen. Pour lui, « ce n’est pas une quiz d’argent » mais « de dignité ». « On ne peut pas stocker ces pièces à cause des contraintes de stérilisation, donc la manufacturing doit rester possible à la demande », estime-t-il.
Sollicitée par 20 Minutes, la course générale de la Santé a confirmé qu’il « n’était effectivement pas possible d’obliger une entreprise à pérenniser la fabrication de produits ». « La recherche d’alternate suggestions est une des actions menées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)* en cas d’arrêt de commercialisation de certains dispositifs médicaux », guarantee-t-elle. Cette action, menée avec les ministères de la Santé et de l’Industrie, fait partie de la politique de lutte contre les pénuries de dispositifs médicaux menée par le ministère chargé de la Santé, dont la feuille de route pour les deux prochaines années a été lancée en mars.
« Un deuxième miracle » pour Fabrice Robin
Grâce à « la pression médiatique », selon Fabrice Robin, une resolution temporaire a donc été trouvée pour les sufferers du Pr Farizon. « Les pièces vont être fabriquées aux Etats-Unis, dans une unité spéciale de l’usine de Stryker », précise Fabrice Robin. Selon son médecin, les pièces seront ensuite contrôlées par les anciens employés de Serf, pour vérifier la conformité.
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« Pour moi, c’est un deuxième miracle, il y a quinze jours on n’avait aucun espoir », reprend le Vendéen, toujours incapable d’y croire. Il souffle un peu mais reste mobilisé. « Depuis le début, je me bats pour moi, mais surtout pour les autres. Ils sont encore une centaine dans cette train. Je veux que cette loi change », conclut-il, espérant que sa prochaine opération lui permette de « tenir jusqu’à la fin de sa vie ».
*Contactée à plusieurs reprises, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) n’a pas répondu aux sollicitations de « 20 Minutes ».
